Neue ApBetrO – das Aus für die Defektur?

Von den Neuregelungen, die die ApBetrO bereithält, empfinde ich die Anforderungen an die defekturmäßige Herstellung von Arzneimitteln als ganz besonders gravierend. Dazu stelle ich mir die klassische Apotheke im Kiez, die zufällig einen oder mehrere praktizierende Hautärzte in der näheren Umgebung ansässig hat, vor.

Warum macht diese Apotheke Defektur?

Einerseits, weil sie den Patienten, der mit einer individuellen Rezeptur auf dem Rezept, die dieser Arzt aus der Gegend häufiger verordnet, nicht warten lassen oder weil sie ihm einen erneuten Besuch in der Apotheke ersparen will.

Andererseits auch aus ökonomischen Gründen, weil ein größerer Ansatz nun mal kostengünstiger herzustellen ist, als mehrmals die gleiche Rezeptur als individuelle Anfertigung, denn die Vergütung für Rezepturen stagniert seit Jahren auf einem Niveau, das eine kostendeckende oder gar gewinnbringende Herstellung von individuellen Rezepturen häufig kaum möglich macht.

Warum macht diese Apotheke in Zukunft vermutlich keine Defektur mehr?

Einerseits, weil sie, um die erforderliche Deklaration nach § 10 AMG auf dem Etikett unterzubringen, einen Künstler im Schreiben kleiner Schrift beschäftigen oder aufklappbare Etiketten für ihre Defekturarzneimittel benutzen muss.

Andererseits, und das ist die wahre Hürde, weil das Defekturarzneimittel vor der Freigabe zu prüfen ist.

Die ApBetrO schreibt dazu unter § 8 Absatz 3:

„…Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.“

Lässt diese Formulierung noch eine alleinige Kontrolle der Soll- und Ist-Einwaagen zu, dazu vielleicht die mikroskopische Bestimmung der Teilchengröße und –verteilung oder fordert sie z.B. ausdrücklich eine Gehaltsbestimmung?

Letztere ist in der Apotheke für eine Vielzahl von relevanten Arzneistoffen unter den heutigen Bedingungen technisch und damit auch ökonomisch nicht realisierbar!

Zuerst einmal wäre eine Prüfmethode zur Gehaltsbestimmung zu erarbeiten – alle Kolleginnen und Kollegen erinnern sich sicher mit Begeisterung an das Praktikum „Arzneimittelanalytik“. Anschließend folgt die Überprüfung der Methode hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Präzision und Reproduzierbarkeit – das braucht kostbare Arbeitszeit, Prüfsubstanzen, Chemikalien usw. und möglicherweise scheitert es am Ende am Fehlen von analytischer Technik mit entsprechender Empfindlichkeit in der Apotheke.

Sollten wider Erwarten alle Hürden genommen sein, hat die Apotheke dann, für einen Salbenansatz von ein bis zwei Kilogramm als Vorrat, beispielsweise für 14 Tage oder je nach Haltbarkeit des Defekturarzneimittels für eine etwas längere Zeit, die entsprechende Analytik durchzuführen.

Weder die Arbeitszeit der/des PTA, noch die finanzielle Mehrbelastung für die benötigten Substanzen und Lösungsmittel und schon gar nicht die anfallenden Kosten für eine anzuschaffende HPLC-Anlage in der Apotheke werden in irgendeiner Weise ausgeglichen.
Und mit dem geringen ökonomischen Vorteil, der sich aus der Herstellung von zehn Packungen im Verhältnis zur Einzelrezeptur ergibt, lässt sich dieser Mehraufwand keinesfalls stemmen.

Wohlgemerkt, ich gehe mit der neuen ApBetrO völlig konform, wenn es darum geht, höchste Qualität und höchstmögliche Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten, aber eben unter den Bedingungen der normalen öffentlichen Apotheke. Aus meiner Sicht kommt es hierbei auf Verhältnismäßigkeit an.
Wenn bei der Auslegung von § 8 Absatz 3 ApBetrO nicht Regelungen gefunden werden etwa in Richtung „vorgefertigter individueller Rezeptur“ mit umfangreicher Inprozesskontrolle und nicht quantitativer Endkontrolle der Rezeptur/Defektur kann sich meinem Erachten nach nur die Aufgabe der Defektur in der klassischen kleinen und mittelgroßen Apotheke und die ausschließliche Anfertigung von Einzelrezepturen ergeben.

Der Leittragende dabei wird der Patient sein, der seine individuell verordnete Rezeptur nicht sofort, respektive nach kurzfristiger Prüfung der Plausibilität hinsichtlich Alter und Anwendungsvorschrift mitnehmen kann, sondern einen weiteren Gang in die Apotheke in Kauf nehmen muss und sicher mehrere Stunden länger seinem Leidensdruck ausgesetzt ist. Gerade bei akuten Hauterkrankungen eine unangenehme Situation für den Patienten.

Wie gehen andere Kollegen damit um?