Erste Gedanken zum RefE der ApBetrO-Novelle

Nun scheint sie also so gut wie beschlossen zu sein, die langerwartete, ge- und befürchtete, zum Teil vielleicht auch ersehnte Novelle der Apothekenbetriebsordnung. Immer wieder mal als Tiger gestartet, ist nun ein gerade mal braun-schwarz-gestreifter Bettvorleger gelandet. Allzu viel wird sich nicht ändern, das ist irgendwo auch gut so. Das Schreckgespenst der „Apotheke light“ konnte gerade noch rechtzeitig (in einer gemeinsamen Anstrengung vieler) verhindert werden! Ein Systemwechsel findet also nicht statt. Leistung wird mehr gefordert, aber nicht weiter belohnt. Durch viele neue Massnahmen wird Qualität zwar dokumentiert, aber nur bedingt besser und die Erleichterungen lassen sich auf einem Bierdeckel zusammenfassen, die ausufernden Dokumentationspflichten brauchen da allerdings schon einen ganzen Biertisch!

Hier finden Sie ein paar erste Gedanken zu den wichtigsten Änderungen, orientiert an einer Meldung der Deutschen Apotheker Zeitung. Der Original-Text ist schwarz, meine Kommentare kursiv. Die Originalmeldung finden Sie hier: http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/spezial-apbetro/news/2012/02/01/kabinett-stimmt-apbetro-zu/6384.html

QMS
– QMS-Pflicht für alle Apotheken, aber keine Zertifizierungspflicht
Hier habe ich mit meiner Meinung, dass bei einem derart regulierten Beruf wie dem der Apotheker (mit eigener Verordnung) eine weitere bürokratische Dokumentations- und Kontrollverpflichtung eine unverhältnismäßige Doppelbelastung darstellt, die auch eher selten die Ergebnisqualität wirklich verbessert, ja selten hinter dem Berg gehalten. Da hat sich auch nichts geändert. Insgesamt erzeugt das einen immensen (Personal-)Aufwand, in den Leitlinien der BAK und in der BAK-QMS-Mustersatzung kann man lesen, was alles zu pharmazeutischen Tätigkeiten gehören könnte. Da bleibt kaum ein „Auge trocken“, wenn man das wirklich ernsthaft umsetzen will.
Die Tatsache, dass die Zertifizierungspflicht entfällt, ist auch nicht wirklich der „Bringer“, denn demnächst werde ich mich dann als Pharmazierätin für ein paar Tage bei den Kollegen einmieten und mit ihnen gemeinsam (ähnlich wie bei einem Audit) das nach der ApBetrO geforderte QMS durchgehen. Und da die Kosten sich nach dem Stundenaufwand bemessen, kommt da schon was zusammen. Dafür komme ich nicht jedes Jahr vorbei …

– Apotheken sollen an externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen
„Sollen“ heißt nicht „müssen“, von daher gibt es noch ein wenig Hoffnung. Ansonsten ist das, wenn es für alle möglichen externen Qualitätsüberprüfungen gilt, ein Freibrief gegen eine mögliche Unterbeschäftigung bei verschiedenen ABDA-Töchtern und vergleichbaren Institutionen. Ob das ZL dann alle Ringversuche in angemessener Zeit schafft? Sind ja mindestens 20 Tausend jährlich? Ich sehe schon den nächsten Entwurf für den ABDA-Haushalt, in dem natürlich diverse neue Stellen geschaffen werden müssen. Ach ja, sicher wird man auch in der lokalen Apothekerkammer nicht untätig sein wollen, weil bestimmt viele dann doch gleich das Zertifikat haben wollen, auch wenn es nicht vorgeschrieben ist. Selbsterfüllende Prophezeiung könnte man das nennen, kam die Idee zum QMS auf alles durchaus auch von der Bundesapothekerkammer selbst …

– verpflichtende und zu dokumentierende Selbstinspektionen
Na gut, das geht ja wahrscheinlich noch. Einmal jährlich „joggt“ man dann mit einer Liste durch die Apotheke und nimmt dem Auditor oder Pharmazierat etwas Arbeit ab. Ideal für langweilige Sommernächte oder Nachtdienste, von denen wir ja bald wieder ein paar mehr machen …

– vielfältige qualitätsbezogene Dokumentationspflichten
Das klingt nicht gut, denn dokumentieren ist nicht gleichzusetzen mit verbessern …

Apothekenbetriebsräume
– die Mindestfläche bleibt für alle Apotheken unverändert bei 110 m²
Das ist sinnvoll und die Mindestvoraussetzung für das Verhindern der Konkurrenz durch „Apotheke light“

– geeignete Maßnahmen (Fußbodenmarkierung, Aufstellen von Abtrennungen) zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Beratung am Ort der Arzneimittelabgabe
Das ist auch sinnvoll und eigentlich leicht zu erledigen. Außer, die Offizin ist ganz, ganz klein …

– Rezeptur muss nach drei Seiten raumhoch abgetrennt sein, getrennter Teeabfüllplatz
Die Forderung für die Rezeptur ist schon aus hygienischen Gründen unabdingbar, das mit dem Teearbeitsplatz halte ich aber für absoluten Quatsch, wenn bestimmte Mindestgrößen gefordert werden würden. Wie viele Apotheken mischen heute noch ständig Tees (Ok, die TCMs, wobei da der überwiegende Teil der Ausgangsstoffe gar nicht auf Identität geprüft werden kann und daher eigentlich gar nicht verwendet werden dürfte. Eigentlich …). Reicht da nicht eine saubere Ecke (Wir haben ja dann auch einen Hygieneplan) im großen Labor oder in der Rezeptur, denn wer rührt gleichzeitig noch ein paar Salben?

– Befreiung von der Raumeinheit wird auf Räume zur Heimversorgung ausgeweitet
Ok, warum nicht?

– es ist ein Hygieneplan aufzustellen
Macht zwar Arbeit, aber man kann eigentlich nicht dagegen sein. Andererseits hieß es schon immer, dass Apotheken in einem hygienisch einwandfreien Zustand sein müssen…

– abgetrennte Räume für patientenindividuelles Stellen bzw. Blistern von Arzneimitteln oder für die Herstellung patientenindividueller Parenteralia (ggf. Zugang über Schleusen)
Das geht in Richtung Industriestandard, was aber bei Parenteralia wohl nicht abwegig ist. Ob das für patientenindividuelles Stellen wirklich nötig ist? Könnte das ggf. nicht auch in der Rezeptur erfolgen? Da kenne ich mich mit dem Umfang nicht aus.

– separate Lagerbereiche für Krankenhausversorgung
Ist schon wegen der verschiedenen Einkaufspreise und der Bevorratungsmengen sinnvoll. So verliert der Leiter nicht so leicht den Überblick. Damit nicht etwa aus „Versehen“ günstig eingekaufte Ware in die Offizin gelangt 🙂

Anmietung von Lagerraum in versorgten Kliniken oder Heimen bleibt verboten

– Warenschleuse muss ständig eine für die jeweiligen Arzneimittel geeignete Temperatur aufweisen und den Zugriff Unbefugter verhindern
Wenn mit „ständig“ ständig gemeint ist, dann ist das das Aus für ganz viele Schleusen, denn eine Klimaanlage haben da sicher die Wenigsten. Wenn es nur um die übliche Lagertemperatur geht (die ja auch mal für ein paar Stunden überschritten sein kann), wäre ich auch mit einem Min-Max-Thermometer zufrieden. Sonst müsste ich mich von meinem Großhändler mit Nachtlieferung in die Schleuse verabschieden… Was ist „Zugriff Unbefugter“? Reicht eine Tür, muss es eine Stahltür sein etc.? Da wird man sich noch austoben können.

Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen
– apothekenübliche Waren werden um Mittel zur Körperpflege erweitert
Das ist eine klare Anpassung an die Realität – und ein stiller Erfolg von H. Michels, der sich ja mit dieser Forderung ins berufspolitische Abseits (und vielleicht um die ABDA-Vizepräsidentschaft) gebracht hat.

– apothekenübliche Dienstleistungen werden erstmals definiert: Gesundheits- und Ernährungsberatung, Gesundheitserziehung und -aufklärung, Begleitung von Vorsorgemaßnahmen, einfache Gesundheitstests etc.
Finde ich auch konsequent. Warum soll man den Hasen nicht beim Namen nennen? Ermöglicht den Verbänden, viele nette Verträge zu schließen.

– Nebensortiment wird nicht eingeschränkt; es darf den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags jedoch nicht beeinträchtigen
Nett gemeint und eine Selbstverständlichkeit. Ich sehe aber immer noch oder immer wieder riesige Apotheken mit noch riesigerem Kosmetik-, nein, Dermopharmaziesortiment vor mir.

  • Rezeptsammelstellen

– keine Änderung bei der Anforderungen an die Genehmigung einer Rezeptsammelstelle
Hm, hier hat die ABDA also gar nichts erreicht.

– kein Pick-up-Verbot über weitergehende Reglementierung der Rezeptsammlung
s.o.

Technische Ausstattung und andere Hilfsmittel
– Wasser für Injektionszwecke muss nicht hergestellt werden können, sondern kann auch als Fertigarzneimittel vorrätig gehalten werden
Das finde ich zeitgemäß, denn ich gehe eher nicht von einem Katastrophenzustand aus, bei dem die Apotheken die letzten sind, die reines Wasser herstellen, weil in allen Haushalten die Töpfe und Herdplatten zum Abkochen kaputt sind. Spart den Apotheken nicht unbedingt viel Geld, da auch die Fertigarzneimittel „gereinigtes Wasser“ Einiges kosten. Vereinfacht(!) aber die Dokumentation, weil das Herstellungsprotokoll nun entfallen kann!!!! Wahnsinn!

– Listen der vorgeschriebenen Laborgeräte und Prüfmittel werden ersatzlos gestrichen
Finde ich für einen akademischen Heilberuf absolut angemessen, denn wir sollten selbst entscheiden können, was wir brauchen. Ich freue mich auf die vielen „lustigen“ Diskussionen mit Pharmazieräten (bzw. den Apothekenleitern), was dann doch benötigt wird 😉

– Arzneibuch und apothekenrelevante Gesetzestexte bleiben Pflichtliteratur
Hier hat sich die ABDA dann wohl doch durchgesetzt. Und vor allem hört sich das so an, dass die Gesetzestexte als Literatur (und evtl. nicht in elektronischer Form) vorhanden sein müssen? Hatte da der eine oder andere Verlag schon Angst um seine Umsätze?

– Wissenschaftliche Hilfsmittel können auch in elektronischer Form genutzt werden
Na immerhin, ein Lichtblick! Freue mich auf das gemeinsame Wikipedia-Lesen mit dem Pharmazierat … Obwohl, habe jetzt in der Präzisierung gelesen, dass es eben nicht über das Internet erlaubt ist (was ja dann evtl. an jedem Arbeitsplatz ginge), sondern nur mit der lokal installierten Software. Das ist nicht gerade praktischer, schützt und stützt aber die Fachverlage …

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
– Rezepturen sind grundsätzlich nach schriftlichen Herstellungsvorschriften herzustellen (standardisierte Herstellungsanweisungen sind auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen)
Das ist schon ganz schön heftig, wird sich aber vielleicht mit standardisierten, individualisierten (????) Vorschriften für die wichtigesten Arzneiformen (Salbe, Salbe, Salbe und Creme sowie Deoroller….) machen lassen. Andererseits haben wir ja das Arzneibuch, das DAC/NRF usw., in dem die Herstellung beschrieben ist?

– jede Rezepturanfertigung ist einzeln zu dokumentieren
Yippi! Darauf freue ich mich am meisten! Das schafft pro Apotheke mindestens einen Dokumentationsarbeitsplatz und erhöht die Freude des Pharmazierats bei der Kontrolle immens! Und für die Qualität bringt es auch nicht wirklich was, außer man dokumentiert eine falsche Einwaage. Den falschen Stoff oder die falsche Herstellung wird man wohl eher selten notieren oder wenn, dann nicht bemerken …Schade um die vielen Bäume, die dafür sterben müssen! (Meine letzte „Pleite“ beim Ringversuch, inhomogene Salbe, hat auch die Herstellung nach Kammerempfehlung und die Dokumentation nicht verhindert. Daher fällt meine Begeisterung sehr, sehr gering aus für diesen Passus.)

Rezepturen sind vor der Herstellung von einem Apotheker auf Plausibilität zu prüfen
Das finde ich nun wieder sinnvoll und durchführbar und erhöht auch unsere Kompetenz. Wenn ich ehrlich bin, müsste ich dann allerdings die Anfertigung diverser Salben ablehnen …

– Organoleptische Prüfung als Mindestvoraussetzung für die schriftlich zu dokumentierende Freigabe der Rezeptur
Reiner Papiertiger, denn wer wird eine flüssige Salbe oder eine ranzige Creme mit Klümpchen abgeben? War die FDP nicht auch einmal angetreten, Bürokratie abzubauen?

– bei Defekturen gelten die gleichen Standards wie für alle anderen Arzneimittelhersteller (individuelle Herstellanweisung für den Einzelfall; reine Sinnesprüfung nicht ausreichend!)
Hart, aber verständlich, denn formal ist eine Defektur nichts anderes als das Inverkehrbringen (oder Vorrätighalten) von nichtzugelassenen Fertigarzneimitteln. Da muss es schon etwas formaler zugehen, sonst bleiben ja die Rezepturen. Aber defacto wird das das Aus der Defektur in den meisten Apotheken sein.

– Möglichkeit der Großherstellung für Apotheken wird abgeschafft (betroffene Apotheke benötigen künftig eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG)
Das ist (siehe oben) nur folgerichtig. Für alle Fertigarzneimittel gibt es Herstellungsbetriebe, die Apotheke ist für das Individuelle da.

 

Kennzeichnung
– neue Pflichtangaben auf Rezepturetiketten: Angabe der Hilfsstoffe, konkretes Verfallsdatum, Patientenname, Hinweise für die Aufbewahrung und die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln (falls der Platz auf dem Etikett nicht ausreicht auch als Begleitdokument)
Angabe der Hilfsstoffe bei Salbengrundlagen wird teilweise viel Freude bereiten (ebenso bei einigen Fertigarzneimitteln. Ich denke da nur an Kapseln, die wir aus zermörserten Tabletten herstellen. Titandioxid, Eudragit, Cellulose usw. Das wird putzig!). Wir werden also dazu übergehen, zu jeder Rezeptur ein Begleitdokument auszuhändigen, was dann weggeworfen wird. Dann kommen die Leutchen mit den leeren Dosen in die Arztpraxis, die dann nur noch die Hälfte der Rezepturzusammensetzung aufschreibt! Na gut, die Entsorgungshinweise lassen sich standardisieren. Ok, liest man den Text genauer, scheinen Fertigarzneimittel (wie bei den Kapseln) auch weiterhin als Warenzeichen erlaubt zu sein und als Dokument darf man nur die Lagerungs- und Entsorgungshinweise mitgeben. Dann reicht auch das Etikett, allerdings wird man öfter eine Lupe mitgeben müssen …)

– für Defekturen gelten bei der Kennzeichnung Industriestandards, zudem wird für diese Arzneimittel eine Packungsbeilage vorgeschrieben
Auch damit ist die Defektur im Aus, denn das bedeutet ja eigentlich auch Beipackzettel, wenn mit Industriestandard die Angaben nach AMG gemeint sein sollten ….Aber konsequent wäre es, denn eine Defektur ist eine Fertigarzneimittelherstellung.

 

Versand und Botendienst
– Botendienst nicht mehr auf Einzelfälle beschränkt
Wenn es Standard sein soll/kann, dann müsste es eigentlich wie Versand sein können. Ist in der Abgrenzung in meinen Augen nicht ganz konsequent.

– Boten müssen zum Apothekenpersonal gehören
Macht nur Sinn, wenn es ein Einzelfall bleiben soll. Sonst müsste man das Gleiche erlauben wie im Versand, nur dass nicht per Post, sonder per Person geschickt wird. Ein Bote im Auftrag (statt vom Personal) hätte auch gereicht.

– Beratung durch pharmazeutisches Personal in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung, falls vorher keine Beratung in der Apotheke stattgefunden hat
Ok, das sollte selbstverständlich sein.

– Versandzustellung und -aushändigung kann weiterhin durch externes (nicht-pharmazeutisches) Personal erfolgen
Tja, da haben wir dann wieder die unterschiedlich langen Spieße …

– im Versandhandel müssen Besteller künftig eine Telefonnummer nennen, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke beraten werden
Ob da jemand anruft? Wie heißt es bei Max Raabe so schön: „Kein Schwein ruft mich an …“ Außerdem gibt es ja schon die schriftlichen Informationen, die beigepackt werden.

 

Beratung und Information
– Beratungspflicht: Beratung muss jedem Kunden aktiv angeboten werden; dabei ist der Kunde aktiv in das Gespräch einzubeziehen, damit der Apotheker dessen Informations- und Beratungsbedarf erkennen und auf seine individuellen Bedürfnisse eingehen kann
Sehe gerade meine heutigen Kunden vor mir und frage mich, wie ich den festgestellten Beratungsbedarf dann auf chinesisch stille … Nett gemeint, aber in voller Konsequenz nicht durchführbar. Macht uns prinzipiell angreifbar. Das aktive Angebot auf deutsch ist noch ok, die aktive Einbindung in anderen Sprachen ein Problem. Beispiel gefällig: „Versteck nich.“ „Do you speak english?“ ?? „Parlez vous francais?“ ?? „Russki.“ „Das spreche ich nicht.“ Und nun? Beraten wird der Kunde so natürlich nicht. Um welche Fächer müssen wir dann die Approbationsordnung erweitern?

– der Apotheker kann seine Beratungspflicht durch schriftliche Festlegung an pharmazeutisches Personal delegieren
Reiner Papiertiger. Für jede PTA, PhiP gibt es dann also einen weiteren Zettel. Was bringt das?

– das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden muss weitestgehend verhindert werden
Da werden einige aber traurig sein, das ist doch immer so interessant! Ich gehe mal davon aus, dass die Abstandslinien reichen und keine Schallschutzzelle gemeint ist?

– es müssen klare Rechnungen und Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf die Berufshaftpflicht des Apothekers bereitgestellt werden.
Ok, da gibt es dann irgendwo einen Aushang zur Einsichtnahme. Aber ob das unbedingt nötig ist? Wer hängt schon aus, dass seine Apotheke nicht genehmigt worden ist? Und was soll ich bei Status der Erlaubnis schreiben? „Gültig“? Aber das ist wohl EU-Recht …

Aufgabenbündelung im Filialverbund
– Notdienste können ggf. gebündelt werden (Voraussetzung: berechtigtes Interesse und räumliche Nähe)
Kann Sinn machen für die Kunden, ist daher auch nicht die Aufregung wert. Es wird immer als Vorteil für die Filialapotheken dargestellt. Ich sehe nicht, was es mir bringen würde, wenn ich den Notdienst woanders mache.

– Labor muss weiterhin in jeder Apotheke vorhanden sein
Ist sinnvoll, um Kioskapotheken zu verhindern.

– die Prüfung von Arzneimitteln und die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen können zentral in einer Apotheke stattfinden. Bei der Prüfung von Arzneimitteln muss in der jeweiligen Filiale eine Identitätsprüfung durchgeführt werden
Das verstehe ich nicht und bin auf den Originaltext gespannt. Wenn ich zentral prüfen kann, macht es ja keinen Sinn, wenn ich in der Filiale wieder die Identität feststellen muss? Außerdem macht das auch wieder nur Sinn, wenn nicht jede Filiale jeden Stoff vorrätig haben muss. Also noch unklar. – Hilfe, verstehe auch den Originaltext nicht!

– offizinelle Arzneimittelherstellung darf nicht zentralisiert werden
Bezieht sich das auf die Filialen oder auf die Zentralisierung von Rezepturherstellung generell? Im Zuge der Qualitätsverbesserung (mehr Übung = bessere Qualität) ist hier eine Chance auf jeden Fall vertan worden.

 

Outsourcing
– Apotheken können bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten an einen anderen Betrieb vergeben
Klingt erst mal sinnvoll, wenn der andere Betrieb auch eine Apotheke wäre. Ist es aber nicht unbedingt (siehe unten)

– Das Outsourcing bleibt auf die Herstellung patientenindividueller Parenteralia und Blister, sowie auf Prüfungen, die über die Identitätsprüfung hinaus gehen beschränkt

– es muss ein Vertrag vorliegen, der die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegt
Gilt das dann auch für die Zertifikate z.B. vom ZL, bei denen außer der Identität auch Reinheit und Gehalt geprüft wurden? Das wäre ja saublöd…

– die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der beauftragenden Apotheke

 

Patientenindividuelles Verblistern
– patientenindividuelle Verblisterung ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient (Raumeinheit mit der übrigen Apotheke muss nicht gegeben sein)
Ist sinnvoll, wenn man davon ausgeht, dass Verblistern eben automatisch einen großen Umfang bedingt.

– macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden

– spezielles QMS notwendig

– Blister müssen ausreichend gekennzeichnet sein (Patientenname, enthaltene Arzneimittel mit Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Einnahmehinweise, eventuell Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und ggf. der Blisterhersteller)

 

Patientenindividuelle Parenteralia
– Herstellung in einem separaten Raum, der ausschließlich diesem Zweck dient (Raumeinheit mit der übrigen Apotheke muss nicht gegen sein)
Ist aus Qualitätsgründen sicherlich auch sinnvoll.

– macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden

– spezielles QMS notwendig

– ärztliche Verordnung ist auf Plausibilität zu prüfen (Vier-Augen-Prinzip oder elektronische Kontrolle)